ยา Xanidine ยา Xanidine ยาลดกรด ยาลดกรด

อย.เรียกคืน! “ยา Ranitidine” หลังพบสารปนเปื้อน

Home / ข่าวทั่วไป / อย.เรียกคืน! “ยา Ranitidine” หลังพบสารปนเปื้อน

ประเด็นน่าสนใจ

  • เรียกคืนยา Ranitidine ยารักษาโรคแผลในกระเพาะอาหารและในลำไส้เล็กส่วนต้น
  • เหตุพบสารปนเปื้อน NDMA ในประเทศสหรัฐอเมริกา และสิงคโปร์ ซึ่งเป็นสารที่อาจก่อมะเร็งในมนุษย์
  • อย.วอนบุคลากรทางการแพทย์และผู้บริโภคอย่าตื่นตระหนก ด้วยปริมาณที่พบสารอยู่ในระดับต่ำ และมีความเสี่ยงตต่ำในการก่อมะเร็ง

โรงพยาบาลรามาธิบดี ได้ออกประกาศ แจ้งระงับการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา Ranitidine 150 mg. tablets (Xanidine)

เนื้อหาในประกาศระบุดังนี้ …

ตามที่บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จํากัด ผู้ผลิตและจําหน่ายผลิตภัณฑ์ ยา Xanidine มีหนังสือแจ้งขอระงับการจําหน่ายผลิตภัณฑ์ยา Xanidine โดยสมัครใจ ในสถานพยาบาล และร้านขายยา

เนื่องจากสํานักงานอาหารและยา ประเทศสิงคโปร์ ตรวจพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ปริมาณน้อย ในผลิตภัณฑ์ Ranitidine ของหลายบริษัทรวมถึง ของผลิตภัณฑ์ยา Xanidine ซึ่งเป็นวัตถุดิบเดียวกับที่ใช้ผลิตยา Xanidine ที่มีจําหน่ายในประเทศไทย

ซึ่ง N-Nitrosodimethylamine (NDMA) เป็นสารที่อาจก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์หากใช้ในระยะยาวนั้น ทางโรงพยาบาลรามาธิบดีขอแจ้งแนวทางการดําเนินการเกี่ยวกับยาดังกล่าว ดังนี้

  1. ระงับการจ่ายยา Xanidine 150 mg tablet ของบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จํากัด ทั้งหมด และให้แพทย์พิจารณาใช้ยาตัวอื่นแทน
  2. ให้ห้องยาส่งคืน ยา Xanidine 150 mg tablet ของบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จํากัด ทั้งหมดที่คลังยา

ทั้งนี้ตั้งแต่วันที่ 25 กันยายน 2562 เป็นต้นไปจนกว่าจะมีการเปลี่ยนแปลง
จึงเรียนมาเพื่อโปรดทราบและแจ้งผู้เกี่ยวข้องด้วย จะเป็นพระคุณยิ่ง
(รองศาสตราจารย์ นายแพทย์สุรศักดิ์ ลีลาอุดมลิปิ)
ผู้อํานวยการโรงพยาบาลรามาธิบดี

ขอบคุณภาพจาก Utai Sukviwatsirikul

**********

เรียกคืนยา Ranitidine หลังต่างประเทศพบสารปนเปื้อน

ล่าสุดทาง นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า ตามที่องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา ได้ประกาศตรวจพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ในผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ Ranitidine ที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา รวมถึงยาชื่อการค้า Zantac ซึ่งเป็นยาต้นแบบ

โดยระบุว่าปริมาณที่ตรวจพบ NDMA นั้นพบในปริมาณสูงกว่าค่าเกณฑ์การยอมรับในอาหารทั่วไปเพียงเล็กน้อยเท่านั้น และสหรัฐอเมริกาอยู่ระหว่างการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง ภายหลังทางสาธารณรัฐสิงคโปร์ ได้ประกาศเรียกเก็บยา Ranitidine 8 ชื่อการค้า ได้แก่ Aciloc, Apo-Ranitidine, Hyzan, Neoceptin R-150, Vesyca, Xanidine, Zantac และ Zynol

ทั้งนี้ระบุชัดเจนว่า การเรียกคืนยาในครั้งนี้เป็นเพียงมาตรการเฝ้าระวัง โดยให้มีการเรียกคืนเฉพาะในโรงพยาบาลและร้านขายยาเท่านั้น ส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับยาไปนั้นยังสามารถใช้ยาดังกล่าวต่อไปได้

เนื่องจากยา Ranitidine เป็นยาที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นอักเสบ ซึ่งมีระยะเวลาในการรับประทานไม่ยาวนานต่อเนื่อง จึงไม่มีความเสี่ยงในการบริโภค

ทั้งนี้ N-Nitrosodimethylamine (NDMA) เป็นสารในกลุ่ม Nitrosamines ซึ่งเป็นสารที่อาจก่อมะเร็งในมนุษย์ตามการจัดระดับของ International Agency for Research on Cancer (IARC) และเป็นสารที่สามารถพบได้ในสิ่งแวดล้อม ทั้งในดินและแหล่งน้ำ รวมถึงน้ำดื่มและอาหารทั่วไป

ทั้งนี้การปนเปื้อน NDMA ในยา Ranitidine อาจมีสาเหตุแตกต่างจากการปนเปื้อนในยากลุ่ม Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) โดยหน่วยงานในต่างประเทศอยู่ระหว่างการศึกษาและสืบสวนหาสาเหตุที่ชัดเจนของการปนเปื้อนดังกล่าว

นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหาร และยา กล่าวเพิ่มเติมว่า ในประเทศไทยมีการขึ้นทะเบียนตำรับยา Ranitidine จำนวนทั้งหมด 34 ทะเบียน แบ่งเป็นยาที่ผลิตในประเทศจำนวน 23 ทะเบียน และยานำเข้าจากต่างประเทศจำนวน 11 ทะเบียน ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้เฝ้าระวังและติดตามข่าวการตรวจวิเคราะห์ยา Ranitidine

ทั้งในสหรัฐอเมริกา และข่าวการเรียกคืนยาในสิงคโปร์ พบว่ามีผลิตภัณฑ์ยาที่มีชื่อการค้าเดียวกันกับที่ถูกเรียกคืนในประเทศสิงคโปร์ คือ ชื่อการค้า Xanidine เลขทะเบียน 1A 67/33 ผลิตโดยบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด

ซึ่งใช้วัตถุดิบที่ผลิตจาก SMS Lifesciences India Ltd. สาธารณรัฐอินเดีย และ ชื่อการค้า Aciloc 150 เลขทะเบียน 1C 90/39 และ Aciloc 300 เลขทะเบียน 1A 91/39 นำเข้าโดยบริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด จากผู้ผลิตยาสำเร็จรูป คือ Cadila Pharmaceuticals Limited สาธารณรัฐอินเดีย และผู้ผลิตวัตถุดิบ คือ Saraca Laboratories Ltd. สาธารณรัฐอินเดีย

อย. จึงได้ประสานการดำเนินงานร่วมกับผู้รับอนุญาตทั้ง 2 ราย เรียกเก็บยาคืน โดยบริษัทยินดีรับเปลี่ยนยาสำเร็จรูปรุ่นการผลิตที่พบว่ามีการใช้วัตถุดิบรุ่นเดียวกับยาสำเร็จรูปที่พบการปนเปื้อนในประเทศสิงคโปร์ และทาง อย. ได้ดำเนินการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องให้ได้รับทราบ

นอกจากนี้ ยังพบข้อมูลยาของ บริษัท สยามฟาร์มาซูติคอล จำกัด ชื่อการค้า ZANTIDON ทาง อย. จึงประสานกับบริษัทฯ ในการเรียกคืนยาดังกล่าวโดยสมัครใจ ทั้งรูปแบบเม็ด และฉีด เลขทะเบียน 1A 1033/40, 1A 324/33 และ 1A 6/30

สำหรับผู้รับอนุญาตรายอื่น ถึงแม้จะยังไม่ปรากฏเป็นข่าวว่ามีการเรียกเก็บยาคืนในต่างประเทศ แต่ อย.ยังคงเร่งตรวจสอบหาสาเหตุการปนเปื้อน NDMA ในยา Ranitidine หากพบสาเหตุที่แท้จริงจะดำเนินการตามมาตรการอย่างเคร่งครัด ในระหว่างรอผลการสืบสวนหาสาเหตุที่แท้จริงของการปนเปื้อน อย. จะดำเนินการเก็บตัวอย่างวัตถุดิบ และยาสำเร็จรูปจากทุกแหล่ง ส่งตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หากพบมีการปนเปื้อนจะดำเนินการให้เรียกเก็บยาคืนและระงับการจำหน่าย และหากผลการสืบสวนหาสาเหตุมีความคืบหน้าประการใด อย. จะเร่งดำเนินการกำหนดมาตรการและแจ้งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องรับทราบต่อไป